[아유경제=서승아 기자] 세포ㆍ유전차치료제 허가 및 심사가 강화돼 유전학적 계통분석 자료 제출이 의무화된다.

지난 9일 식품의약품안전처(처장 이의경ㆍ이하 식약처)는 세포ㆍ유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 「생물학적 제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」을 개정해 고시했다고 밝혔다.

이번 개정은 지난 5월 허가사항과 주성분 세포가 다른 것으로 확인된 ‘인보사 케이 주’와 같은 사례가 재발되지 않도록 허가 심사 시 세포의 일관성을 검증하기 위한 목적으로 마련했다.

주요 개정 사항은 ▲허가 신청 시 세포ㆍ유전자 치료제의 유전학적 계통 분석 결과 제출 ▲첨부 용제가 있는 생물의약품의 경우 제조 방법에 용제의 성분, 규격 및 용기의 규격 기재 ▲혈액 제제 제조 방법 기재 요령 제공 등이다.

세포은행을 구축ㆍ운영하는 세포ㆍ유전자치료제는 세포의 일관성을 확인할 수 있도록 허가 신청 시 유전학적 계통 분석 자료를 의무적으로 제출해야 한다. 첨부 용제가 있는 생물의약품은 첨부 용제의 성분, 규격 및 첨부 용기의 규격을 허가증에 기재하도록 하는 등 제조 방법의 작성법이 구체화된다. 또한, 혈액 제제의 제조 방법을 통일된 양식에 따라 기재할 수 있도록 표준 예시를 제공했다.

식약처 관계자는 “앞으로도 국민들이 안전성이 확보된 우수한 의약품을 사용할 수 있도록 철저한 제조 및 품질관리 체계를 조성하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

서승아 기자  nellstay87@naver.com

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