▲ 한미약품이 개발한 '올리타'. 정방형에 200밀리그램, 400밀리그램 등 두 종류로 출시됐다. <출처=한미약품 공식 홈페이지>

[아유경제=김학형 기자] 한미약품의 첫 신약으로 기대를 모았던 폐암치료제 개발이 전격 중단됐다.

13일 한미약품은 내성표적 폐암신약 ‘올리타(성분 올무티닙)’ 개발을 중단하기로 결정했다고 발표했다. 한미약품은 지난 12일 허가관청인 식품의약품안전처에 개발중단 계획서를 제출했고, 이에 따른 절차를 협의 중이라고 밝혔다.

올리타는 한미약품이 자체 개발해 2016년 5월 식약처 허가를 받은 첫 신약이다. 기존 항암제에 내성이 생겨 더 이상 치료를 지속하기 어려운 비소세포폐암 환자에게 쓰는 표적항암제로 식약처 허가 조건인 임상 3상 진행 단계였다.

한미약품은 개발중단 이유로 경쟁 제품이 이미 전세계 40여 국에서 판매되고 있고, 작년 말에는 국내 건강보험 급여를 받게 된 점을 들었다. 경쟁 제품 아스트라제네카의 ‘타그리소’가 세계 시장에 먼저 출시됐고 국내 판매도 무난할 것으로 예상됨에 따라 경쟁력을 잃었다고 판단한 것이다.

앞서 2016년 한미약품은 식약처의 조치로 임상 1·2상을 마친 상태에서 관련 환자들에게 판매했다. 그해 7월 다국적 제약사 베링거인겔하임과 8500억 원 규모의 올무티닙 기술이전 계약을 맺는 등 호재를 맞았으나, 9월 권리를 돌려받았다. 최근 중국 지역 파트너사였던 자이랩까지 권리를 반환했고, 연이은 악재에 부작용 논란까지 겹쳤다.

결국 이 같은 조건을 모두 감내하고 개발을 완료하더라도 혁신 신약으로서의 가치는 떨어질 수밖에 없는 상황이었다. 한미약품은 “불굴의 의지로 올리타를 개발하려 했으나 향후 개발에 투입될 R&D 비용에 비해 신약의 가치가 현저하게 떨어질 것이 확실하다고 판단했다”면서 “회사로써도 대단히 안타까운 마음”이라고 밝혔다.

한미약품은 현재 진행 중인 다른 혁신 신약 20여개 개발에 집중하는 길을 선택했다. 다만, 기존에 이를 복용해온 환자 및 임상 참여자들에게는 올리타를 일정 기간 안정적으로 공급할 예정이다.

한편, 이날 식약처는 한미약품이 제출한 올리타 개발 중단 계획을 접수하고 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위한 안전조치 등의 타당성을 검토한다고 밝혔다. 이달 말까지 ▲환자 보호를 위한 조치계획 타당성 ▲안전조치 이행 절차‧내용의 적절성 ▲시판 후 부작용 사례 등 안전성 정보 등을 들여다 볼 계획이다.

김학형 기자  keithhh@naver.com

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