▲ 의약품 제조업자는 제조한 완제의약품의 판매를 제조 및 품질관리기준 적합판정서의 유효기간 내에 해야 한다는 유권해석이 나왔다. <사진=아유경제 DB>

[아유경제=김진원 기자] ‘의약품 제조업자는 의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조한 것을 판매할 것’ 부분은 적합판정서의 유효기간 내에 제조 및 판매할 것을 의미한다는 유권해석이 나왔다.

지난 4월 18일 법제처는 민원인이 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2에서는 식품의약품안전처장 또는 지방청장이 같은 규칙 제48조제5호에 따라 별표1의 기준에 적합하다는 판정을 하는 경우에 발급하는 적합판정서의 유효기간을 3년으로 규정하고 있는바, 같은 규칙 제48조제5호가목 전단에서 ‘의약품 제조업자는 별표1의 의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조한 것을 판매할 것’ 부분은 의약품 제조업자가 적합판정서의 유효기간(3년) 내에 완제의약품을 제조할 것을 의미하는지 아니면 의약품 제조업자가 적합판정서의 유효기간 내에 제조 및 판매할 것을 의미하는지 문의한 것에 대해 이 같이 회답했다.

이렇게 해석을 한 이유로 법제처는 “법해석의 목표는 어디까지나 법적 안정성을 저해하지 않는 범위 내에서 구체적 타당성을 찾는 데 둬야 하고, 그러기 위해서는 가능한 한 법률에 사용된 문언의 통상적인 의미에 충실하게 해석하는 것을 원칙으로 하면서, 법률의 입법 취지와 목적, 그 제ㆍ개정 연혁, 법질서 전체와의 조화, 다른 법령과의 관계 등을 고려하는 체계적ㆍ논리적 해석방법을 추가적으로 동원함으로써, 위와 같은 법해석의 요청에 부응하는 타당한 해석을 해야 한다”고 말문을 열었다.

이어 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조제5호 각 목 외의 부분 본문에서는 ‘의약품 제조업자는 다음 각 목의 구분에 따른 기준에 적합하게 제조한 의약품을 판매할 것’이라고 규정하고 있고, 같은 호 가목 전단에서는 완제의약품의 경우 별표1의 기준에 ‘적합하다는 판정을 받은 후 제조한 것을 판매할 것’이라고 규정하고 있다”고 짚었다.

법제처는 “그런데 의약품 제조 및 품질관리기준에 따르면 ‘제조 및 품질관리는 의약품이 허가된 품질기준에 따라 일관성 있게 생산, 관리됨을 보장하는 체계’이고, ‘품질관리는 검체채취, 규격 및 시험, 그리고 조직, 문서화, 출하 절차와 관련된 체계’이며, 그 내용으로 입고관리ㆍ보관관리ㆍ출고관리, 불만처리 및 제품회수에 관한 것까지 포함하고 있다”고 설명했다.

계속해서 “이처럼 의약품 제조 및 품질관리기준은 의약품 제조업자가 제품 제조부터 판매에 이르는 전 과정에 걸쳐 의약품의 품질을 적절히 관리하게 하려는 취지에서 마련된 기준이므로 같은 규칙 제48조제5호가목 전단은 제조 및 판매 모두가 별표1의 기준에 적합하다는 판정을 받은 후에 이뤄져야 함을 규정한 것으로 봐야 한다”고 강조했다.

그리고 법제처는 “식품의약품안전처장 또는 지방청장이 기준에 적합하다는 판정을 하는 경우에 발급하는 적합판정서의 유효기간을 적합판정서를 발급한 날부터 3년으로 규정하고 있는바, 완제의약품은 별표1의 기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조 및 판매할 것을 규정한 것인 점을 고려할 때 완제의약품의 제조 및 판매 모두 적합판정서의 유효기간 내에 해야 하는 것으로 봐야 한다”고 덧붙였다.

김진원 기자  qkrtpdud.1@daum.net

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