▲ 의약품 및 의약외품의 수입업 신고를 하고 의약품 및 의약외품을 수입하는 자가 하나의 영업소를 두고 있는 경우, 수입업무관리자를 둘 때 의약품 수입관리자와 의약외품 수입관리자를 따로 둬야 하는 것은 아니라는 유권해석이 나왔다. <사진=아유경제 DB>

[아유경제=김진원 기자] 하나의 영업소에서 의약품과 의약외품을 함께 수입하는 수입자는 의약품 수입관리자와 의약외품 수입관리자를 따로 둬야 하는 것은 아니라는 유권해석이 나왔다.

지난 11일 법제처는 식품의약품안전처가 「약사법」 제42조제1항 전단에 따라 의약품 및 의약외품의 수입업 신고를 하고 의약품 및 의약외품을 수입하는 자가 하나의 영업소를 두고 있는 경우, 이 수입자가 「약사법」 제42조제5항, 제36조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제58조제1항에 따라 수입업무를 관리하는 자(이하 수입관리자)를 둘 때 의약품 수입관리자와 의약외품 수입관리자를 따로 둬야 하는지 문의한 것에 대해 이 같이 회답했다.

이렇게 해석을 한 이유로 법제처는 “행정처분 외에 형벌까지 부과되는 경우 관련 규정의 해석은 엄격해야 하고, 명문규정의 의미를 당사자에게 불리한 방향으로 지나치게 확장해석하거나 유추해석하는 것은 죄형법정주의 원칙에 어긋나는 것으로서 허용되지 않는바, 수입자가 영업소마다 수입관리자를 둬야 한다고 규정하고 있는 「약사법」 제36조 및 수입관리자가 해당 영업소의 수입 관리 업무 외의 업무에 종사할 수 없도록 규정하고 있는 제37조제2항을 위반해 안전관리업무를 실시하지 않은 자는 1년 이하의 징역 또는 1000만 원 이하의 벌금에 처하게 되므로 수입자 및 수입관리자에 관해 「약사법」 제42조제5항에서 준용하고 있는 같은 법 제36조 및 제37조제2항은 엄격하게 해석할 필요가 있다”고 말문을 열었다. 

이어 “그런데 수입자는 영업소마다 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 수의 약사 또는 한의사를 두고 수입 업무를 관리하도록 하고 있고, ‘수입자는 수입관리자로 1명 이상의 약사 또는 한약사를 둬야 한다’고 하고 있으므로 수입자는 영업소마다 수입관리자를 1명 이상 둬야 하는바, 해당 규정에서 영업소를 기준으로 수입관리자를 두도록 규정하고 있는 점을 고려하면 이 사안과 같이 수입자가 하나의 영업소를 뒀다면 그 수입자가 의약품과 의약외품을 모두 수입하더라도 한 명의 수입관리자만 두는 것이 가능하다”고 봤다.

또한 “인체에 직접 적용되는 의약품의 제조업자는 2명 이상의 제조관리자를, 그 밖의 의약품 제조업자는 1명 이상의 제조관리자를, 의약외품 제조업자는 1명 이상의 제조관리자를 두도록 해 의약품 제조업자와 의약외품 제조업자가 둬야 하는 제조관리자의 수를 별도로 규정하고 있는 반면, ‘수입자는 수입관리자로 1명 이상의 약사 또는 한약사를 둬야 한다’고 규정해 의약품과 의약외품의 수입자가 둬야 하는 수입관리자의 수를 구분해 규정하고 있지 않은 점을 고려하더라도 의약품과 의약외품 수입관리자를 반드시 따로 둬야 한다고 보기 어렵다”고 짚었다.

아울러 법제처는 “해당 법령에서는 제조업의 경우 의약품 제조업 허가와 의약외품 제조업 신고를 구분해 규정하고 있고, 그 시설기준 및 준수사항에 관하여도 ‘의약품 제조업자’와 ‘의약외품 제조업자’를 구별해 규정하고 있는 것과 달리, 수입에 관해서는 수입업 신고, 시설기준, 준수사항에 관해 의약품과 의약외품 수입자를 구분해 규율하고 있지 않다는 점도 이 사안을 해석할 때 고려해야 한다”고 덧붙였다.

한편 수입관리자가 의약품과 의약외품을 함께 관리할 수 있다고 본다면 수입관리자가 해당 영업소의 수입 관리 업무 외의 업무에 종사할 수 없도록 규정한 「약사법」 제37조제2항의 취지에 부합하지 않는다는 의견이 있다.

그러나 법제처는 “해당 규정은 수입관리자가 한 영업소의 수입 관리 업무 외의 업무에 종사할 수 없도록 한 것인데 한 명의 수입자가 운영하고 있는 하나의 영업소에서 의약품과 의약외품을 함께 관리하는 것은 하나의 영업소의 수입 관리 업무 외의 업무에 종사하는 것이 아니라는 점에서 그러한 의견은 타당하지 않다”고 지적했다.

김진원 기자  qkrtpdud.1@daum.net

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