▲ 통합심사 전환제 도입 전ㆍ후 비교. <제공=식품의약품안전처>

[아유경제=서승아 기자] 정부가 의료기기 허가ㆍ신의료기술평가에 통합심사 전환제를 도입해 신개발 의료기기시장 활성화 촉진에 나선다. 

20일 식품의약품안전처(처장 이의경ㆍ이하 식약처)는 2020년 1월 ’의료기기 허가ㆍ신의료기술평가 통합심사 전환제‘ 시행에 앞서 오는 23일 시범사업을 실시한다고 밝혔다.

‘의료기기 허가ㆍ신의료기술평가 통합심사 제도’는 의료기기 허가(식약처), 요양 급여 대상 확인(건강보험심사평가원), 신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 업체가 식약처에 한 번에 신청하고 각 기관에서 동시에 심사할 수 있도록 하는 제도다.

관계 부처들은 의료계의 어려움을 해소하고 통합심사 제도를 활성화하기 위해 업체가 전환을 원하면 의료기기 허가 진행 중에 추가 서류를 제출해 통합심사로 전환되는 ‘통합심사 전환제’를 실시할 계획이다.

의료기기 허가 진행 중 통합심사로 전환을 원하는 민원인은 의료기기 전자 민원창구에 접속해 요양급여 대상 여부 확인 및 신의료기술평가 구비 서류를 제출하면 된다.

식약처 관계자는 “통합심사 전환제가 신개발 의료기기의 시장 진입 촉진에 크게 기여할 것으로 기대되며 시범사업과 함께 연내에 관련 규정을 개정해 제도가 원활히 운용될 수 있도록 노력할 것이다”고 밝혔다.

서승아 기자  nellstay87@naver.com

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