▲ 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’. <제공=코오롱생명과학>

[아유경제=권혜진 기자] 성분 논란으로 인해 잠정 중단됐던 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(이하 인보사)에 대한 미국 임상시험이 재개될 것으로 보인다.

지난 12일 코오롱생명과학에 따르면 미국 식품의약국(FDA)는 코오롱티슈진이 개발 중인 유전자치료제 인보사의 임상 3상 시험 보류(Clinical Hold)를 해제하고 환자 투약을 재개토록 지시했다. 코오롱티슈진은 코오롱생명과학의 미국 자회사로, 인보사 개발 및 미국 현지 임상시험 등을 맡고 있다.

FDA는 지난 11일 코오롱티슈진에 공문을 보내 “보류 이슈가 해결됐다”며 “인보사의 임상시험을 진행해도 좋다”는 의사를 밝혔다. 이로서 코오롱티슈진은 2019년 5월 FDA로부터 임상시험을 잠정 중단하라는 통보를 받은 지 약 11개월 만에 인보사에 대한 임상시험을 재개할 수 있게 됐다.

코오롱티슈진은 앞으로 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등에 대한 보완 절차가 끝나는 대로 환자 투약을 진행할 예정이다. 다만 임상 재개 시점은 아직 미정이다.

한편 인보사는 2019년 5월 FDA로부터 임상중단을 통보받으면서 논란의 대상이 됐다. 허가 당시 제출한 자료에 기재된 주요 성분과 실제 인보사의 주요 성분이 다르다는 사실이 적발됐기 때문이다. 자료 속 주요 성분은 연골세포였는데 반해, 실제 인보사는 종양 유발 가능성이 있는 신장유래세포를 사용했기 때문이다.

이후 식품의약품안전처(이하 식약처)는 2019년 7월 인보사의 품목허가 취소를 결정하고 형사고발했고, 코오롱생명과학은 즉각 처분을 취소해달라는 행정소송을 내며 맞섰다. 이에 미국에서 임상시험이 재개될 경우 국내에서 진행 중인 행정소송에 일정 부분 영향을 미칠 전망이다.

권혜진 기자  koreaareyou@naver.com

<저작권자 © AU경제, 무단 전재 및 재배포 금지>