[아유경제=서승아 기자] 식품의약품안전처가 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 허가하는 임상조건부허가제도의 투명성과 예측가능성을 높이기 위해 관련 지침을 개정했다.

4일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 「허가조건 부여 의약품 허가ㆍ관리 지침」을 개정한다고 밝혔다.

임상조건부허가제도는 에이즈ㆍ암 등 생명을 위협하는 질병의 경우 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 허가하는 제도다.

주요 개정내용은 ▲조건부 허가 대상을 구체적으로 명시 ▲임상시험계획서 제출기한 설정 시 근거를 포함하도록 명시 ▲중앙약사심의위원회 자문이 필요한 경우 명시 ▲품목허가 시 허가 조건을 허가사항에 기재하는 요령 등이다.

특히 부여된 허가 조건을 이행하지 않을 경우 허가가 취소될 수 있어 식약처는 이번 개정 내용에 임상시험 결과 제출기한의 설정 및 연장에 대한 세부 사항도 안내했다.

식약처 관계자는 “모든 의약품 허가ㆍ심사 과정을 절차와 규정에 따라 투명하게 진행해 우리 국민이 안전하고 효과가 있는 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다.

한편, 이번 지침은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.

서승아 기자  nellstay87@naver.com

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