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[아유경제_사회] 식약처, 화이자 백신 16세 이상 허가 권고… 예방 효과 94% 이상안전성 허용할 만한 수준… 과거 아나필락시스 병력자엔 신중한 모니터링 필요

[아유경제=고상우 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 백신에 대해 만 16세 이상을 대상으로 사용할 것을 권고했다.

식약처는 지난 22일 한국 화이자 백신 ‘코미나티주’의 투여연령, 안전성, 효과에 대한 ‘코로나19 백신 안전성ㆍ효과성 검증자문단(이하 검증자문단)’의 논의 결과 전문가들이 16세 이상에 허가하는 게 타당하다는 의견을 냈다고 23일 밝혔다.

검증자문단은 독일(1ㆍ2상, 1건)과 미국 등 6개국(1ㆍ2ㆍ3상, 1건)에서 진행된 임상시험 등 2건의 자료를 검토했다. 이를 통해 3만6523명 대상 연구 결과 95%의 예방 효과를 확인했으며 연령, 기저질환 유무에 관계없이 94% 이상의 예방효과를 냈다고 봤다.

총 3만7586명을 대상으로 평가한 안전성에 대해서는 이상사례가 백신군에서 20.8% 발생했다. 주요 증상은 주로 주사부위 통증, 발열, 피로, 오한, 두통, 근육통 등이었다.

약물 관련 과민반응(두드러기)은 1건 발생했다. 대표적인 백신 이상반응인 아나필락시스는 임상시험기간 중에는 보고되지 않았다. 검증자문단은 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단되나, 과거 아나필락시스 병력이 있는 사람에 대해서는 접종 후 신중한 모니터링이 필요하다는 의견을 제시했다.

검증자문단은 만 16~17세를 투여대상 연령에 포함하는 것이 적절하다고 자문했다. 검증자문단은 “화이자 백신이 만 16세 이상을 대상으로 임상시험을 실시해 예방효과가 확인됐으며 만 16~17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단된다”며 “미국ㆍ유럽(EU)ㆍ영국ㆍ일본 등 다수 국가에서 접종대상을 만 16세 이상으로 허가한 점을 고려할 때 16세 이상에 대해 허가하는 것이 타당하다”고 설명했다.

검증자문단 회의는 코로나19 백신ㆍ치료제의 허가 심사를 위해 식약처가 운영 중인 3중 전문가 자문회의의 첫 단계다. 오는 25일에는 식약처의 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’가 열리며 26일에 결과가 공개된다. 이후 마지막 단계인 ‘최종점검위원회’를 거쳐 허가 여부가 최종 결정된다.

고상우 기자  gotengja@naver.com

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