▲ 허가심사 진행 경과. <제공=식품의약품안전처>

[아유경제=서승아 기자] 정부가 신종 코로나바이러스 감염증 관련 항체치료제에 대한 허가를 완료했다.

지난 2월 5일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 내ㆍ외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 셀트리온이 2020년 12월 29일에 허가 신청한 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 항체치료제 렉키로나주960mg(이하 렉키로나주)에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가 결정했다고 밝혔다.

렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제다.

이 약의 효능ㆍ효과는 고위험군 경증에서 중등증 코로나19 성인(18세 이상) 환자의 임상 증상 개선이며 용법ㆍ용량은 성인 체중 1kg 당 이 약 40mg을 90분간 정맥으로 주사한다.

렉키로나주는 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제이며 전 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제다.

이번 허가로 렉키로나주가 코로나19 대유행 상황에서 치료제를 필요로 하는 의료현장에서 사용되면 앞으로 국내에서 사용될 백신과 함께 코로나19를 극복하고 일상으로 복귀하기 위한 의미있는 역할을 할 것으로 기대된다.

또한 이 약이 3상 임상시험에서 분명한 효과가 확인된다면 환자치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 방역ㆍ의료현장에서 중환자 병상확보의 어려움을 해소하는 데 도움이 될 수 있을 전망이다.

식약처는 2020년 12월 29일 렉키로나주 품목허가 신청을 접수했으며 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 둔 철저한 심사를 진행해왔다.

식약처는 허가 신청 이전부터 심사가 가능한 자료부터 사전 검토를 진행하는 등 안전성과 효과성을 검증하는 기간을 최대한 확보했다. 식약처는 분야별 최고의 전문심사인력으로 구성된 ‘코로나19 치료제ㆍ백신 허가전담심사팀’이 비임상ㆍ임상ㆍ품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다.

식약처는 코로나19 치료제의 허가심사 과정에 있어 전문성과 객관성을 확보하고자 「약사법」에 따른 식약처의 법정 자문기구 ‘중앙약사심의위원회’에 더해 ‘코로나19 치료제, 백신 안전성ㆍ효과성 검증 자문단(이하 검증 자문단)’과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거쳤다.

식약처는 지난 1월 17일 렉키로나주 임상시험 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지와 이 약의 안전성 등에 대해 검증 자문단의 자문을 받았다. 이어 같은 달 27일 렉키로나주에 대해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한지에 대해 중앙약사심의위원회의 자문을 받았다.

이후 렉키로나주의 품목허가 여부를 최종 결정하기 위해 최종점검위원회 회의를 지난 2월 5일 오전 10시 식약처에서 개최했다. 최종점검위원회는 그동안의 식약처 심사 결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 점검했고 중앙약사심의위원회의 자문의견과 같이 렉키로나주에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.

최종점검위원회는 임상시험을 비롯해 비임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조ㆍ품질관리 등 이번 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출됐고 안전성ㆍ효과성과 관련한 각 분야별 심층적인 검토와 현장조사 결과 등을 검토한 결과 품목허가에 문제가 없는 것으로 판단했다.

최종점검위원회는 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문 결과를 존중해 이 약품의 사용 범위를 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 최종 결정했다.

식약처는 모든 역량을 집중해 안전성과 효과성을 철저히 검증함으로써 첫 국내 개발 코로나19 중화항체치료제를 정식 허가했다.

식약처 관계자는 “이 제품이 허가된 후에도 향후 3상 임상시험이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획이며 사용과정에서의 부작용에 대한 철저한 모니터링을 실시하고 임상현장에서 꼭 필요한 환자에게 안전하게 사용될 수 있도록 관련부처와 협력하겠다”라고 말했다.

서승아 기자  nellstay87@naver.com

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