[아유경제=서승아 기자] 식품의약품안전처가 몸 안에서 서서히 퍼져 진통효과가 오래가는 서방형 제재에 대해 유럽집행위원회(EC)가 시판허가 중지를 발표해 후속 조치에 나섰다.

지난 13일 식품의약품안전처(처장 류영진ㆍ이하 식약처)는 해열 및 진통에 사용되는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대하여 유럽 집행위원회(EC)가 위험성이 유익성보다 더 크다고 판단하여 시판허가를 중지한다고 발표함에 따라 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.

EC는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제가 일반제제와 달리 약물 방출이 서서히 이루어져 용법ㆍ용량 등을 준수하지 않는 경우 간 손상 등 위험이 더욱 커질 우려가 있는 반면 이를 해소할 수 있는 적절한 처치방법이 확립되지 않아 판매 중지를 결정했다.

서방형 제제가 아닌 제제는 조치 대상 아니다. 다만, 해당 의약품은 미국, 캐나다 등에서 현재 시판되고 있으며, 유럽 의약품청(EMA)도 권장량에 맞게 적절하게 복용하였을 경우 아세트아미노펜 복용으로 인한 유익성이 위험성을 상회하는 것으로 평가했다.

식약처는 해당 의약품에 대한 유럽 외의 국외 사용현황, 향후 조치사항, 국내 사용실태 및 이상 사례 현황 등을 검토하고 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 해당 품목에 대한 필요한 안전조치를 취할 계획이라고 밝혔다.

또한 서방형 제제의 약물 농도 및 유지 시간을 고려하여 정해진 용법·용량을 준수할 것을 당부했다.

현재(이달 13일 기준) 국내에 허가된 아세트아미노펜 함유 서방형 제품은 한국얀센 타이레놀이알서방정 등 18개사 20품목이며, 아세트아미노펜 함유 복합 서방형의약품은 한국얀센 울트라셋이알서방정(트라마돌 복합제) 등 24개사 45품목이 있다.

서승아 기자  nellstay87@naver.com

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