[아유경제=서승아 기자] 지난해 의약품 허가가 감소하고 생물의약품 허가가 크게 오른 수치가 나타났다.

31일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난해 허가ㆍ신고된 의약품이 2104개 품목(한약재ㆍ수출용 품목 제외)으로 2016년(2,845개 품목)에 비해 감소하고 생물의약품이 2017년 49개 품목이 허가돼 2016년(31개 품목)에 비해 크게 증가(58.1%)한 것으로 나타났다고 밝혔다.

생물의약품은 최근 전세계적으로 제품 개발이 활발히 진행되고 있는 유전자조작기술을 이용하여 제조되는 유전자재조합의약품 중심으로 허가가 크게 늘어나고 있다.

지난해 허가ㆍ신고 의약품의 특징은 ▲제네릭의약품 허가 감소 ▲생물의약품 허가 큰 폭으로 증가 ▲약효군별로는 중추신경용약 등 신경계용의약품 1위 등 이다.

지난해 허가ㆍ신고된 품목(2104개 품목) 중 국내제조의약품(제조판매품목)과 수입의약품(수입품목)은 각각 1940개 품목, 164개 품목으로 모두 감소했다.

국내제조의약품(1940개 품목) 중 완제의약품은 1912개 품목(99%), 원료의약품은 28개 품목(1%)이었으며, 완제의약품 중 전문의약품은 1449개 품목(75.8%), 일반의약품은 463개 품목(24.2%)으로 완제의약품과 전문의약품이 대부분이었다.

지난해 허가ㆍ신고된 완제의약품(2,049개 품목)을 원료 특성에 따라 분류하면, 화학의약품(1921개 품목), 생물의약품(49개 품목), 한약(생약)제제(79개 품목)이다.

화학의약품은 신약 17개 품목, 자료제출의약품 180개 품목, 희귀의약품 13개 품목, 제네릭·표준제조기준 등에 따른 의약품은 1711개 품목이 허가됐다.

한약(생약)제제는 자료제출의약품 2개 품목, 동등성 입증 의약품 11개 품목, 동의보감 등 한약서에 수재된 품목을 제품화 한 것이 18개 품목 등이 허가됐다.

지난해 허가ㆍ신고된 완제의약품(2049개 품목)을 약효군별로 분류하면 중추신경용약 등이 포함된 신경계용의약품이 346개 품목(16.9%)으로 가장 많았다.

지난해 허가된 신약(29개 품목) 가운데 국내개발 신약 2개 품목, 수입 신약 27개 품목이었으며, 종류별로는 화학의약품 17개, 생물의약품 12개 품목이었다.

식약처 관계자는 “국내 제약사, 연구기관 등 관련 종사자가 의약품을 개발하는데 도움이 될 수 있도록 해마다 ‘의약품 허가보고서’를 발간하고 있으며, 앞으로도 의약품 국내 허가·신고 현황 및 분석 정보를 지속적으로 제공해 나갈 계획이다”고 밝혔다.
 

서승아 기자  nellstay87@naver.com

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