[아유경제=박무성 기자] 식품의약품안전처가 인공지능 기반 의료기기 적용 대상 확대 등 규제 개선에 돌입했다.

30일 식품의약품안전처(처장 이의경ㆍ이하 식약처)는 인공지능 기반의 의료기기 적용 범위를 11개 품목에서 153개 품목으로 대폭 확대하는 등 인공지능 기반 의료기기 허가심사 절차상의 규제를 개선했다고 밝혔다.

이번 규제개선은 ‘신산업 현장 애로 규제 혁신 과제’의 일환으로 의료기기 기업들이 건의한 규제애로 사항을 해소하고, 의료기기의 신속 제품화를 지원하기 위해 추진했다.

식약처는 허가심사 가이드라인 2건을 개정해 인공지능 기반 의료기기 적용 대상을 11개 품목에서 범용 초음파 영상진단 장치, X-ray 등 153개 품목으로 확대했다.

이번 확대 적용으로 혜택을 받는 범용 초음파 영상진단 장치 등 7개 품목은 2018년 수출 상위 20위 내에 품목들로, 제품개발 시간 단축 등으로 국내 의료기기 산업의 경쟁력 확보에 도움이 될 전망이다.

또한 식약처는 주요 4개 질환을 사례로 인공지능 의료기기의 임상시험계획 설계에 필요한 정보를 제공하고 제품개발 단계별 ‘자주 묻는 질의에 대한 응답(FAQ)’을 제공한다.

4개 질환 가이드라인의 주요 내용은 ▲후향적 임상 연구 방법 설계 사례 ▲질환별 피험자 선정ㆍ제외 기준 ▲유효성 평가변수 등이다.

‘자주 묻는 질의에 대한 응답(FAQ)’은 인공지능 의료기기 기업들이 제품의 허가와 사후관리  단계별 절차, 제품개발 기업 지원 사업 등 분야별로 자주 문의한 질의에 대한 답변이 제공된다.

식약처 관계자는 “신산업 의료기기 산업의 혁신성과 안전성을 제고하고, 인공지능 의료기기에 대한 규제가 합리적으로 적용될 수 있도록 지속적으로 개선해 나가겠다”고 밝혔다.

박무성 기자  koreaareyou@naver.com

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