▲ 인공지능(AI), 가상현실(VR), 뇌질환 개선 임상시험계획 승인 현황. <제공=식품의약품안전처>

[아유경제=서승아 기자] 2019년 의료기기 임상시험계획 승인 건수가 전년 대비 약 3배 증가해 이목이 쏠린다.

27일 식품의약품안전처(처장 이의경ㆍ이하 식약처)는 지난해 의료기기 임상시험계획 승인 건수가 전년 대비 22%로 급증했다고 밝혔다.

첨단기술을 활용한 질병 조기진단 제품이나 고령화에 따른 노인성질환 개선 제품에 대한 관심이 높아짐에 따라 관련 의료기기의 임상시험이 큰 폭으로 증가한 것으로 나타났다.

이 임상시험에 따르면 의사의 진단을 보조하는 인공지능(AI)이 적용된 소프트웨어의 임상시험이 2018년 6건에서 2019년 17건으로 대폭 증가했다.

또한 최초로 체외진단 분야에 병리학적 진단을 보조하는 인공지능(AI) 기술이 적용되고, 시야장애를 개선하기 위한 가상현실(VR) 기술이 적용된 의료용 소프트웨어가 새롭게 등장했다.

인공지능(AI) 의료기기는 진단에 필요한 검사의 종류와 횟수를 줄여 적은 비용으로 신속하게 진단이 가능하고, 시장 진입장벽이 낮아 관련 개발업체의 진출이 활발한 분야로, 앞으로도 인공지능(AI) 의료기기의 임상시험이 지속적으로 증가할 전망이다.

경도인지장애, 알츠하이머, 파킨슨병 등 다양한 뇌질환을 개선하기 위해 사용하는 의료기기의 임상시험 승인 건수가 2018년 10건에서 2019년 15건으로 증가했다.

인구 고령화와 정부의 치매국가책임제 추진 등으로 각종 뇌질환 개선을 위한 의료기기의 연구개발이 활성화된 것으로 분석됐다.

2018년에는 전기 자극을 통해 치료에 도움을 주는 전기 자극장치가 주를 이뤘다면 2019년에는 초음파 자극기, 의료용전자기발생기 등으로 의료기기 종류가 다양화 됐다.

식약처 관계자는 “앞으로도 새로운 기술이 적용된 의료기기 임상시험을 신속히 승인해 환자의 치료 기회를 확대하고 동시에 임상시험 참여자의 안전을 지속 강화해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

서승아 기자  nellstay87@naver.com

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