[아유경제=권혜진 기자] 신속한 검사로 전 세계적인 주목을 받고 있는 국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단시약들이 정부로부터 수출 허가를 받고 본격적인 의료 한류를 예고했다. 이미 주문을 받은 회사들도 있어 곧 세계 방역 현장에서 한국산 진단시약을 볼 수 있을 전망이다.

오늘(17일) 바이오업계에 따르면 코젠바이오텍과 씨젠, 솔젠트, 피씨엘 등 국내 업체들이 개발한 코로나19 유전자 검사(RT-PCR) 시약 8개 품목이 최근 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 수출용 허가를 받았다. RT-PCR 검사는 실시간 역전사중합효소연쇄반응(RT-PCR)을 이용해 특정 바이러스 유전자를 증폭시켜 감염 여부를 확인하는 방법이다.

진단시약 등 의약품이 수출되기 위해서는 먼저 식약처의 승인 과정을 통과해야 한다. 이후 각 수출국 허가당국의 규정에 따라 최종 승인을 받아야 해당국가에서 정식으로 판매할 수 있다.

이번에 승인된 RT-PCR 시약 개발사는 총 7곳으로 국내 긴급사용승인을 받은 코젠바이오텍과 씨젠, 솔젠트, 에스디바이오센서를 포함해 피씨엘과 랩지노믹스, 캔서롭 등이다. 식약처는 지난 2월 12일부터 이달 11일까지 이들 업체에 대해 수출 승인했다. 이 중 에스디바이오센서는 체내 항체 2종(IgM, IgG)을 확인해 코로나19 감염 여부를 알 수 있는 항체검사시약도 추가로 허가받았다.

일반적으로 진단시약의 수출용 허가는 내수용 허가와 달리 특별한 임상시험 없이 기술서류만으로도 승인받을 수 있다. 하지만 이번 수출 허가에서는 임상적 성능도 검토된 것으로 알려졌다.

현재 우리나라의 코로나19 대처는 전 세계적으로 주목을 받고 있다. 우리나라는 확진자보다 완치자가 더 많은 ‘골든크로스’를 맞이하며 유행이 꺾이기 시작했지만, 이탈리아와 이란을 비롯한 여러 국가들에서 확산 속도가 급속도로 증가하고 있다. 때문에 세계 곳곳에서 한국을 ‘롤모델’로 삼고 한국산 진단시약에 큰 관심을 보이고 있다. 한국의 방역 성공 비결로 매일 1만 건이 넘는 많은 검사 수를 꼽고 있기 때문이다.

랩지노믹스 관계자는 “유럽에서 체외진단시약 인증을 받은 상태로 유럽을 포함한 아기아 국가들과 수출 협상을 진행 중”이라고 설명했다.

피씨엘 관계자는 “유럽에 체외진단시약 인증을 신청한 상태로, 인증을 받는 대로 수출ㆍ판매하기 위해 관련 검사를 마쳤다”며 “동남아시아쪽에서도 주문을 받아 수출 준비 중”이라고 말했다.

권혜진 기자  koreaareyou@naver.com

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