▲ 제네릭의약품 동일제조소 묶음형 품목 관리 예시. <제공=식품의약품안전처>

[아유경제=박무성 기자] 식품의약품안전처가 제네릭의약품 경쟁력 강화를 위한 발판 마련에 나섰다.

이달 1일 식품의약품안전처(처장 이의경ㆍ이하 식약처)는 지난 4월부터 제네릭의약품의 경쟁력 강화를 위해 제약업계, 학계, 의료전문가, 환자, 소비자단체 등 약 50명으로 구성ㆍ운영 중인 ‘제네릭의약품 국제경쟁력 강화 민ㆍ관협의체‘의 주요 논의과제를 공개하고 이달까지 최종방안을 도출하기로 했다고 밝혔다.  

민관협의체는 앞으로 생물학적동등성 시험 실시 제약사 표시 및 정보 공개를 강화한다. 제네릭의약품 중에서 생물학적동등성(이하 생동) 시험을 직접 실시하지 않고 이미 실시 업체에 위탁ㆍ제조하는 묶음형 품목이 늘고 있어 제품에 실제 생동 제약사명 등을 표시하는 방안을 추진한다.

아울러 생동 품질평가 지표를 개발하고 평가 결과를 공개한다. 제네릭의약품의 품질 수준을 평가할 수 있도록 품질평가 지표를 마련하고 평가 결과를 투명하게 공개함으로써 제네릭의약품의 품질 수준과 신뢰도를 높여나갈 계획이다.

또한 성분별 제네릭의약품 데이터베이스 구축을 추진한다. 우리 제네릭의약품의 글로벌 진출을 지원하기 위해 해외 바이어와 유통업체도 확인할 수 있도록 성분별 제네릭 현황을 영문화 하고 세계보건기구(WHO)와 같은 국제기구에도 제공할 예정이다.

식약처 관계자는 “이번 민관협의체에서 합의 진행 중인 내용이 정상 추진될 수 있도록 구체적인 제도개선 방안을 마련하고, 해당 제도개선 방안에 대한 자세한 실행계획을 이달 말까지 마련하고 발표할 계획”이라고 밝혔다.

박무성 기자  koreaareyou@naver.com

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