[아유경제=서승아 기자] 식품의약품안전처가 국민건강을 위협하고 관리당국을 기만한 서류 조작 사건이 더 이상 발생하지 않도록 근본 대책 마련에 나섰다.

29일 식품의약품안전처(처장 이의경ㆍ이하 식약처)는 ‘데이터 완전성 평가지침’을 마련해 시행한다고 밝혔다.

이 지침은 품질경영 원칙에 ‘윤리경영’을 반드시 반영하도록 해 데이터를 허위ㆍ조작ㆍ누락하지 않고 기록하는 기준이 포함됐다.

아울러 총 111개 평가항목으로 구성돼 ▲의약품제조품질관리기준(이하 GMP) 관련 데이터 관리범위를 모든 생성 자료로 확대하고 ▲경영진 책임 아래 데이터 완전성 관리ㆍ운영 및 ▲데이터 완전성에 취약한 시험항목의 경우 위험평가 실시하는 등에 대한 내용이 담겼다. 

식약처 관계자는 “이번 지침은 의견수렴 과정을 거쳐 최종 확정한 뒤 모든 바이오의약품 제조 업체가 이 지침에 적합하도록 GMP 기준서 등에 반영해 이행할 수 있도록 행정지시 할 예정이다”며 “향후 현장점검을 통해 기준을 마련하지 않거나 이행하지 않는 등 이 지침에 어긋나는 경우에는 데이터 조작 시도ㆍ행위로 간주하고 무관용 원칙으로 엄단할 것”이라고 밝혔다.

서승아 기자  nellstay87@naver.com

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