▲ 오남용 우려 광고 사례. <제공=한국소비자원>

[아유경제=박무성 기자] 철저한 안전관리가 필요한 의약품흡수유도피부자극기가 관련 규정 및 소관부처가 없이 사각지대에 놓여 소비자들의 주의가 요구된다.

지난 6월 30일 한국소비자원(원장 이희숙)은 시중에 유통ㆍ판매되는 의약품흡수유도피부자극기 및 유사제품 20개 제품을 조사한 결과를 발표했다.

이에 따르면 다수 제품의 침 길이가 개인이 안전하게 사용할 수 있는 범위를 넘어서고 있고 표시 내용과 다르게 길이가 부정확할 뿐만 아니라 잘못된 사용방법을 안내하고 있어 오남용 및 교차오염 등으로 인한 소비자 피해의 발생 우려가 있는 것으로 나타났다.

의약품흡수유도피부자극기는 관련 가이드라인 및 의료기기 동등공고제품 공고에 따라 ‘침 길이가 0.25mm 이하는 개인용, 0.25mm 초과 제품은 병원용’으로 명시하고 있다. 그러나 조사대상 20개 중 17개(85%) 제품은 병원용에 해당되는 침 길이가 긴 제품임에도 개인이 손쉽게 구매가 가능했다.

침 길이가 긴 제품을 전문가가 아닌 개인이 사용할 경우 진피까지 천공이 생겨 피부조직이 손상되고 피부염, 교차 감염 등의 위해 발생 우려가 있어 주의가 필요하다.

또한 20개 중 3개(15%) 제품은 침 길이에 대한 표시치와 실측치 간에 ±5%를 초과하는 오차가 있어 품질에도 문제가 있는 것으로 나타났다.

의료기기 7개 중 1개 제품은 효능ㆍ효과를 암시하는 사진을 이용하는 등 금지된 광고를 하고 있었으며, 유사제품 13개 중 7개 제품은 의료기기로 오인할 수 있는 의학적 효능ㆍ효과를 표시 또는 광고해 「의료기기법」을 위반했다.

특히 의료기기에 대해서는 표시ㆍ광고기준이 있지만 유사제품은 관련 기준이 없어 조사대상 13개 중 7개 제품이 유효기한이나 제조원(수입원)의 전화번호ㆍ주소 등 기본정보 표시를 누락하고 있었고, 일부 제품은 재사용 방법이나 침 길이별 사용부위를 안내하는 광고를 하고 있어 오남용으로 인한 소비자 피해 발생 우려가 있었다.

우리나라 및 미국은 관련 법에서 ‘구조 또는 기능을 대체 및 변형할 목적으로 사용되는 제품’을 의료기기로 정의하고 있다. 미국은 우리나라의 의약품흡수유도피부자극기와 같은 구조의 마이크로니들링에 대해 ‘미용목적으로 피부조직의 천공ㆍ손상을 위해 침을 사용하는 장치(약물ㆍ화장품 전달 목적은 제외)’로 정의하고 2018년부터 의료기기로 분류해 관리하고 있다.

그러나 현재 시중에 판매되는 유사제품의 대부분은 ‘주름ㆍ흉터 개선’ 등 피부재생 목적으로 사용되는 제품임에도 우리나라는 ‘의약품 등 흡수유도’ 목적 제품만을 의료기기로 허가하고 있어 실정에 맞지 않는 상황이다.

‘흡수유도’ 목적 제품은 상대적으로 짧은 침 길이를 사용하고 ‘주름ㆍ흉터 개선’ 등 피부재생 목적의 제품은 긴 침을 진피까지 침투시켜 피부조직의 손상을 유발해 안전성 확보를 위해 유사제품들의 의료기기 지정 및 관리방안 마련이 시급하다.

한국소비자원은 이번 조사를 바탕으로 관련 업체에 ▲제품의 품질 개선 ▲표시 및 광고의 시정 등을 권고했고 식품의약품안전처에는 ▲침 길이 등에 대한 관리ㆍ감독 강화 ▲표시ㆍ광고에 대한 관리감독 강화 ▲유사제품의 관리방안 마련 등을 요청할 계획이다.

한국소비자원 관계자는 “소비자들은 침 길이가 0.25mm 이상인 제품의 가정 내 사용을 자제하고 감염의 우려가 있으므로 제품을 절대 재사용하지 말아야 한다”고 당부했다.

박무성 기자  koreaareyou@naver.com

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