▲ 확진용 코로나19 긴급사용 현황. <제공=식품의약품안전처>

[아유경제=서승아 기자] 식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 확진용 감염증 유전자진단시약을 종료했다.

4일 식품의약품안전처(이하 식약처)와 질병관리청은 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 확진검사를 위해 2020년 2월부터 긴급사용 승인한 확진용 유전자진단시약 7개 제품에 대해 「의료기기법 시행령」 제13조의2에 따라 긴급사용을 종료하고 이날부터는 정식 허가 제품만 코로나19 확진검사에 사용한다고 밝혔다.

이번 조치는 확진용 유전자진단시약의 허가 현황, 생산량, 공급량, 재고량 등을 고려할 때 정식 허가된 12개 제품이 긴급사용 제품을 충분히 대체할 수 있다는 판단에 따른 것이다. 긴급사용은 「의료기기법」 제46조의2에 따라 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요지만 국내에 허가 제품이 없는 경우 중앙행정기관의 장(질병관리청 포함)이 요청한 제품을 한시적으로 제조(수입), 판매, 사용할 수 있게 하는 특례 제도다.

식약처와 질병관리청은 코로나19 발생 초기 진단시약 긴급사용을 신속하게 추진해 확진용 7개 제품을 긴급사용 승인했고 이는 국내 코로나19 대규모 검사역량을 확보하는 기반이 됐다.

식약처는 긴급사용 제품의 정식 허가 전환을 위해 2020년 4월 24일부터 ‘코로나19 진단시약 신속 허가 지원방안’을 마련해 단계별로 밀착 지원을 했다.

이달 4일 기준 12개 유전자진단시약이 정식 허가됐고 긴급사용 승인된 확진용 7개 진단시약을 충분히 대체 가능해 지난 3일로 긴급사용을 종료하게 됐다. 이와 관련해 질병관리청은 현장에서 무리 없이 긴급사용을 종료하고 정식 허가 제품을 사용할 수 있도록 긴급사용 제조 업체 간담회, 대한진단검사의학회 등을 통해 긴급사용 종료를 사전 안내해왔다.

식약처는 정식 허가된 12개 제품의 1일 최대 생산량 약 64만 명분은 긴급사용 승인된 7개 제품의 1일 최대 생산량인 약 16만5000명분 보다 약 3.9배 많고 1일 평균 검사건수 17만5000명분의 3.7배로 의료현장의 안정적인 진단시약 공급과 수급을 이어갈 것으로 예측하고 있다.

식약처 관계자는 “코로나19 검사에 문제가 되지 않도록 진단시약의 공급, 현장 모니터링 등을 지속적으로 실시해 코로나19 진단검사가 문제없이 수행될 수 있도록 적극 노력하겠다”라고 말했다.

서승아 기자  nellstay87@naver.com

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