[아유경제=고상우 기자] 식품의약품안전처가 5일 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 항체치료제에 대해 조건부 허가를 결정했다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 이날 최종점검위원회를 개최하고 셀트리온이 지난해 12월 29일 허가 신청한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주960㎎(레그단비맙)’에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가를 결정했다고 밝혔다.

최종점검위원회는 “임상시험을 비롯해 비임상시험, 품질, 위해성 관리계획, 제조ㆍ품질관리 등 이번 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출되었고, 안전성ㆍ효과성과 관련한 각 분야별 심층 검토와 현장조사 결과 등을 검토한 결과 품목허가에 문제가 없는 것으로 판단했다”고 밝혔다.

렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 재조합해 세포배양을 통해 대량 생산하는 유전자재조합 항체치료제다.

렉키로나주는 18세 이상 60세 미만 코로나19 중등증 환자의 임상증상 개선에 효과가 있는 것으로 자문 됐다. 임상 2상에서 렉키로나주를 투여한 환자가 그렇지 않은 환자에 비해 증상 개선 기간이 3.43일 줄어든 것으로 나타났다.

식약처 허가에 따라 렉키로나주는 고위험군 경증에서 중등증 환자(18세 이상)의 임상 증상 개선 목적으로 사용된다. 용법ㆍ용량은 성인 체중 1kg 당 40㎎을 90분간 정맥으로 주사한다.

렉키로나주는 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제가 됐다. 전 세계에서는 세 번째로 규제당국의 허가를 얻은 항체치료제다.

고상우 기자  gotengja@naver.com

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