[아유경제=고상우 기자] 화이자 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 백신에 대한 2차 자문에서 16세 이상 연령을 대상으로 품목 허가를 권고했다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)로부터 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’ 품목 허가 승인을 권고 받았다고 26일 밝혔다.

식약처는 “중앙약심이 한국화이자제약에서 ‘코미나티주’ 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해 이 약의 안전성ㆍ효과성 인정여부를 논의한 결과, 국내 코로나19 예방목적의 필요성이 인정된다”며 “예방효과가 충분해 품목 허가할 수 있을 것이라고 자문했다”고 설명했다.

특히 16~17세 청소년도 면역반응이 성인과 다르지 않기 때문에 성인 대상 ‘코미나티주’ 임상시험의 유효성ㆍ안전성을 확대 적용할 수 있다는 의견을 제시했다. 이에 국내도 미국과 동일하게 ‘16~17세 청소년에서의 유효성과 안전성은 성인의 자료로부터 외삽(통계적으로 확대 적용)됐다’는 내용을 것을 허가사항에 기재하도록 권고했다.

이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준으로 나왔다. 다만 다만 아나필락시스를 포함한 과민증 기왕력(과거 병력)이 있는 사람에 대해서는 투여 후 면밀한 관찰이 필요하다는 의견이 제시됐다.

중앙약심은 코로나19 백신ㆍ치료제의 허가 심사를 위해 식약처가 운영 중인 3중 전문가 자문회의의 두 번째 단계다. 식약처는 마지막 단계인 ‘최종점검위원회’를 거쳐 허가를 결정할 예정이다.

고상우 기자  gotengja@naver.com

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